Уборка в чистых помещениях: основы и стандарты

Цель уборки в чистых помещениях — поддерживать заданный класс чистоты воздуха и поверхностей, снижать перенос частиц, микроорганизмов, остатков сырья, моющих средств и дезинфектантов. Требования зависят от отрасли: фармацевтики, микроэлектроники, медицинских изделий, лабораторий, пищевого производства или оптики. Для таких зон используют специализированный инвентарь для уборки чистых помещений: безворсовые салфетки, мопы с низким уровнем частиц, стерильные или автоклавируемые держатели, ведра с системой отжима, скребки, совки и тележки из материалов, устойчивых к дезинфектантам. Для стерильных участков применяют стерильные расходные материалы и инструменты, а многоразовый инвентарь проходит очистку, дезинфекцию или стерилизацию по утвержденной процедуре.

Базой служит серия ISO 14644. ISO 14644-1 задает классификацию чистоты воздуха по концентрации частиц; ISO 14644-2 описывает мониторинг для подтверждения стабильной работы помещения; ISO 14644-3 применяется для испытаний чистых помещений и чистых зон; ISO 14644-5:2025 регулирует эксплуатационные процедуры, включая персонал, вход и выход материалов, уборку, обслуживание и мониторинг. Для поверхностей применимы ISO 14644-9 и ISO 14644-10, а для контроля биозагрязнений — ISO 14698-1. В России используются гармонизированные ГОСТ Р ИСО 14644, например ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 и ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020.

В фармацевтических зонах ориентируются также на EU GMP Annex 1 и PIC/S GMP Annex 1. Эти документы связывают уборку с общей стратегией контроля контаминации: выбором материалов, потоками персонала, барьерными технологиями, микробиологическим мониторингом и управлением рисками. Для аптечного изготовления стерильных препаратов в США применяется USP <797>.

Программа уборки включает утвержденные СОП, карту зон, перечень инвентаря, график работ, допустимые средства, концентрации растворов, время экспозиции и порядок смены дезинфектантов. Инвентарь закрепляют за зонами, используют безворсовые салфетки и мопы, а движения выполняют от более чистой зоны к менее чистой, сверху вниз и от дальнего участка к выходу. Растворы готовят по инструкции производителя и применяют в пределах установленного срока годности.

Персонал обучают технике переодевания, входа в чистую зону, протирки поверхностей и работе с проливами. Оператор является источником частиц и микробной нагрузки, поэтому валидация уборки не ограничивается проверкой средств. Оценивают результат: счет частиц, микробиологические смывы, отпечатки, осмотр поверхностей, тренды отклонений и данные мониторинга среды.

Документирование имеет такое же значение, как сама уборка. В журнале фиксируют дату, помещение, исполнителя, средство, партию, концентрацию, контактное время и подтверждение контроля. При отклонениях проводят расследование, оценивают влияние на продукт или процесс и назначают корректирующие действия.

Система уборки чистых помещений строится на трех элементах: понятные процедуры, обученный персонал и проверяемые результаты. Стандарты ISO, ГОСТ Р ИСО, GMP, PIC/S и USP задают рамки, но рабочая система должна быть адаптирована к классу чистоты, типу продукции и рискам объекта.